Descrizione
DENOMINAZIONE:
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido pr opionico.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.
ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; idrossipropilcellulosa; sodio laurilsolfato; croscarmellosa so dica; talco.
Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromel losa; macrogol 400; titanio diossido (E171).
INDICAZIONI:
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica , mal di denti.
Dismenorrea primaria.
Febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
I medicinale e’ controindicato in pazienti con: ipersensibilita’ al pr incipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco; reazio ni di ipersensibilita’ precedenti (ad es.
asma, rinite, orticaria o an gioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anam nesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazion e a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o ana mnesi di ricorrenza della condizione (due o piu’ episodi distinti comp rovati di ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica o renale; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); coronaropatia; ultimo trimestre di gravidanza; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguiname nto cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di o rigine non nota; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della do se minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile n ecessaria per controllare i sintomi.
Questo medicinale e’ indicato sol o per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni.
Se i sint omi persistono o peggiorano, consultare il medico.
La dose di ibuprofe ne dipende dall’eta’ e dal peso corporeo del paziente.
Deglutire la co mpressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti.
Febbre e dolo re da lieve a moderato.
Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 12 an ni (>= 40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volt e al giorno a intervalli di 4-6 ore.
Il dosaggio in caso di cefalea em icranica e’: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 4 00 mg a intervalli di 4-6 ore.
La dose massima giornaliera non deve su perare i 1200 mg.
Bambini in eta’ compresa tra 6-12anni (>20 kg): bamb ini in eta’ compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al gior no a intervalli di 4-6 ore, secondo necessita’.
La dose massima giorna liera non deve superare i 600 mg.
Bambini in eta’ compresa tra 10-12 a nni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, se condo necessita’.
La dose massima giornaliera non deve superare gli 80 0 mg.
Dismenorrea primaria.
Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 1 2 anni : 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bi sogno.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.
Bambini e Adolescenti.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o nel caso di peggiorame nto della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Anziani.
I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu’ soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale.
Se il trattamento e’ considerato necessario, occorre somministr are la dose minima per il piu’ breve periodo di tempo necessario a con trollare i sintomi.
Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.
Compromissione della funzionalita’ renale Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita’ renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu’ basso possibile per il periodo p iu’ breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita’ renale deve essere monitorata.
Compromissione della funzionalita’ epatica.
Ne i pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita’ epati ca, la dose deve essere mantenuta al livello piu’ basso possibile per il periodo piu’ breve necessario a controllare i sintomi; la funzional ita’ epatica deve essere monitorata.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
Deve essere evitato l’uso del medicinale in concomitanza con FANS, com presi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2).
I pazien ti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene .
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu’ bassa, per il piu’ breve periodo di tempo neces sario a controllare i sintomi.
I pazienti trattati con FANS a lungo te rmine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monit orare gli eventi avversi.
Nelle condizioni riportate di seguito, il me dicinale deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentament e il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o a ltre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismo della por firina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestr e di gravidanza; allattamento.
Nei seguenti casi occorre prestare part icolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiam matorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insuff icienza cardiaca e ipertensione; funzionalita’ renale ridotta; disfunz ione epatica; disturbo dell’ematopoiesi; difetti della coagulazione de l sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nas ale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratori e o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico magg iore.
Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale.
Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, e’ stato s egnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eve nti gastrointestinali gravi.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e’ maggiore con dosi di FANS piu’ ele vate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicat a da emorragia o perforazione e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.
Per questi pazie nti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomi tante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che po trebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in c onsiderazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti co n anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolar e sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali de l trattamento.
Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farm aci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfar in o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico.
Quando si sviluppa sa nguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con i l medicinale, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastro intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche’ la patologia puo ‘ essere aggravata.
Bambini e Adolescenti.
Nei bambini e negli adolesc enti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale.
Anziani.
Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazio ni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastro intestinale, anche letale.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiac a congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e un a consultazione appropriati perche’ in associazione alla terapia con F ANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
Stu di clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del ris chio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus ).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse do si di ibuprofene (es.
<=1200mg/die) siano associate a un aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o ma lattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg /die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di av viare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessar ie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Molto ra ramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tr a cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e pidermica tossica, in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembran o essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi de lla terapia perche’ l’insorgenza della reazione si verifica nella magg ior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Il medicinale deve e ssere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle muc ose o qualsiasi segno di ipersensibilita’. Effetto renale. A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene puo’ provocare rite nzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai soff erto in precedenza di disturbi renali. Questo puo’ causare edema o anc he determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti pred isposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibupro fene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alte razioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindr ome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicita’ renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somm inistrazione di FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico re nale che puo’ precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quel li con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica , che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS e’ seguito in genere da un recupero allo sta to pre- trattamento. INTERAZIONI: Occorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sosta nze. Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibupr ofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a caus a del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali su ggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto de ll’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica q uando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla s ituazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso reg olare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardiopro tettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clini co rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l’u so concomitante di piu’ FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere ed em orragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazio ne concomitante di ibuprofene con altri FANS. Anticoagulanti: i FANS p ossono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o e parina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitora ggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono es sere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiunt ivo sull’inibizione della funzionalita’ piastrinica. Metotrexato: i FA NS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verific arsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione del medicinale 2 4 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effe tti tossici. Pertanto, occorre evitare l’uso concomitante di FANS e do si elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione i l rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di me totrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzio nalita’ renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalita’ renale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assun to solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze. Moclobem ide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene. Fenitoina, litio: la somminis trazione concomitante del medicinale con preparati contenenti fenitoin a o litio puo’ aumentare il livello sierico di questi medicinali. E’ n ecessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es . digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridu rre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plas matici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livel lo sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicita’ dei FANS. I FAN S possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, comp resi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta fu nzionalita’ renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalita’ renale), l’uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo’ determinare un’ulteriore compromissione della f unzionalita’ renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo eff etto e’ in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata sol o con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessita’ di bere quantita’ sufficienti di liq uidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalita’ renale nel periodo immediatamente successi vo all’inizio della terapia di associazione. La somministrazione conco mitante del medicinale e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori puo’ causare iperkaliemia. E’ necessario un attento monitora ggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano c he l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodi o determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita’. Inibi tori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior ris chio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di d anno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla sommi nistrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo’ essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene . Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibupr ofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell’assorbimen to dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad a lmeno un’ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossic ita’. Zidovudina: vi e’ evidenza di un aumento del rischio di emartros i ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattam ento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita’ durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somminist rati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone poss ono ridurne l’effetto. Probenecid o sulfinpirazone: puo’ causare un ri tardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di quest e sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assu mono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di svi luppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi : maggi or rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Antiaggre ganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina ( pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastroint estinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossi cita’ elevata del baclofene. EFFETTI INDESIDERATI: Gli effetti avversi osservati piu’ comunemente sono di natura gastroin testinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sangui namento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea , flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente si e’ osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di s anguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, spec ialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardico o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stat i segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e’ 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sull a seguente frequenza: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100) Rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000 ) Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere defi nita sulla base dei dati disponibili).
Esami diagnostici.
Rara: aument o dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fo sfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematoc rito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del temp o di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico.
Patologie cardiache.
Molto rara: palpitazioni, insuffi cienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema Pato logie del sistema emolinfopoietico.
Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulce re alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affat icamento, sanguinamento nasale e della pelle Patologie del sistema ner voso.
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazion e, capogiro, insonnia, irritabilita’; molto rara: meningite asettica.
Patologie dell’occhio.
Non comune: disturbi della vista; rara: ambliop ia tossica.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Molto rara: tinni to.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: rin ite, broncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune : disturb i gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e naus ea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi.
Comune: ulcere gastrointestin ali, talvolta con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occu lta che puo’ portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, compl icazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola), non comune : gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.
P atologie renali e urinarie.
Non comune: sviluppo di edema, in particol are nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, si ndrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo’ essere associata a in sufficienza renale; molto rara: necrosi papillare renale con l’uso a l ungo termine.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non com une: fotosensibilita’; molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (er itema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sind rome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fasc ite necrotizzante; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sin tomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie vascolari.
Molto rara: iper tensione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ip ersensibilita’, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonche’ attacchi d’asma (talvolta con ipotensione); rara: lupus eritematoso s istemico; molto rara: gravi reazioni di ipersensibilita’.
I sintomi po ssono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore inte rno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock pot enzialmente letale Patologie epatobiliari.
Molto rara: disfunzione epa tica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insuffi cienza epatica, epatite acuta, ittero.
Disturbi psichiatrici.
Rara: de pressione, stato confusionale, allucinazioni.
Segnalazione delle reazi oni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnal are-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influ ire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do po l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiova scolare e’ risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore dell a sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento d ella perdita pre e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale.
Ino ltre, e’ stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformaz ioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inib itore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogene tico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medici nale non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se il farmaco viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la du rata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibi le.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensi one polmonare); disfunzione renale, che puo’ evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gra vidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un eff etto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; ini bizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolun gamento del travaglio.
Di conseguenza, del medicinale e’ controindicat o durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un tratta mento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra esser e improbabile.
Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungat o, si deve valutare la possibilita’ di uno svezzamento precoce.
Fertil ita’ Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una co mpromissione della fertilita’ femminile in virtu’ di un effetto sull’o vulazione.
Questo effetto e’ reversibile con la sospensione del tratta mento.
